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3ª Lección. Sistema Documental Farmacéutico cuestionario
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Señala la falsa:
1
Todos los documentos tienen asignado un código/número que identifica el tipo de documento, su periodo de vigencia y el número de versión.
Toda la documentación que forma parte del sistema de calidad farmacéutico debe ser sometida a revisión de manera periódica y mantenerse actualizada
Todos los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse cuidadosamente
En la medida de lo posible, los documentos deben ser manuscritos.
Señala la correcta:
1
El objetivo del sistema de documentación es establecer, controlar, monitorizar y registrar todas las actividades que se realizan en cualquier punto del ciclo de vida del medicamento.
Todas correctas
Todas las actividades de producción y control de calidad llevadas a cabo deben quedar perfectamente registradas, pero también todas las actividades relacionadas con los departamentos de mantenimiento, limpieza e incluso garantía de calidad deben estar perfectamente registradas y ser fácilmente trazables.
Pues toda esta documentación puede ser auditada por cualquier agencia regulatoria y/ cliente.
El sistema documental farmacéutico:
1
Está estructurado y dividido en diferentes documentos: Memoria técnica, PNTs, especificaciones.
Está estructurado y dividido en diferentes documentos: Memoria técnica, PNTs, especificaciones, protocolos, registros, informes, certificados de análisis y acuerdos técnicos.
Está estructurado y dividido en diferentes documentos: Memoria técnica, PNTs, especificaciones, informes, certificados de análisis y acuerdos tecnicos.
Ninguna es correcta.
Los documentos se estructuran en:
1
Propósito-Alcance-Responsabilidades-Antecedentes/definiciones-Descripción-Revisión del documento-Anexos.
Propósito-Alcance- Antecedentes/definiciones-Descripción-Revisión del documento-Anexos.
Alcance-Responsabilidades-Antecedentes/definiciones-Descripción-Revisión del documento-Anexos.
Son de estructura libre, pues no hay un documento donde se indique como se deben estructurar los documentos.
El dogma de las GMPs:
1
Todo lo que no está escrito no existe.
Todo lo que está escrito se sigue.
Todo lo que está escrito puede ser modificado.
Todo lo que está escrito perdura.