Normativa GMP
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3ª Lección. Sistema Documental Farmacéutico cuestionario
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1. El dogma de las GMPs:
1
Todo lo que no está escrito no existe.
Todo lo que está escrito se sigue.
Todo lo que está escrito puede ser modificado.
Todo lo que está escrito perdura.
2. Señala la correcta:
1
El objetivo del sistema de documentación es establecer, controlar, monitorizar y registrar todas las actividades que se realizan en cualquier punto del ciclo de vida del medicamento.
Todas correctas
Todas las actividades de producción y control de calidad llevadas a cabo deben quedar perfectamente registradas, pero también todas las actividades relacionadas con los departamentos de mantenimiento, limpieza e incluso garantía de calidad deben estar perfectamente registradas y ser fácilmente trazables.
Pues toda esta documentación puede ser auditada por cualquier agencia regulatoria y/ cliente.
3. Señala la falsa:
1
Todos los documentos tienen asignado un código/número que identifica el tipo de documento, su periodo de vigencia y el número de versión.
Toda la documentación que forma parte del sistema de calidad farmacéutico debe ser sometida a revisión de manera periódica y mantenerse actualizada
Todos los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse cuidadosamente
En la medida de lo posible, los documentos deben ser manuscritos.
4. El sistema documental farmacéutico:
1
Está estructurado y dividido en diferentes documentos: Memoria técnica, PNTs, especificaciones.
Está estructurado y dividido en diferentes documentos: Memoria técnica, PNTs, especificaciones, protocolos, registros, informes, certificados de análisis y acuerdos técnicos.
Está estructurado y dividido en diferentes documentos: Memoria técnica, PNTs, especificaciones, informes, certificados de análisis y acuerdos tecnicos.
Ninguna es correcta.
5. Los documentos se estructuran en:
1
Propósito-Alcance-Responsabilidades-Antecedentes/definiciones-Descripción-Revisión del documento-Anexos.
Propósito-Alcance- Antecedentes/definiciones-Descripción-Revisión del documento-Anexos.
Alcance-Responsabilidades-Antecedentes/definiciones-Descripción-Revisión del documento-Anexos.
Son de estructura libre, pues no hay un documento donde se indique como se deben estructurar los documentos.
