Net Pharma Academy | 4ª Lección. Buenas Prácticas de Documentación cuestionario

Siempre que sea posible y tal y como se recoge en las GMPs:1

Se intentará escribir en una ‘chuleta’ aparte para pasar a limpio (en procesos fábrica).
En caso de olvido, se fechará un dato o comentario en un momento distinto al que se hizo.
Con le objetivo de continuar con la fabricación, se escribirá información que no sea real.
Si no tenemos acceso a un sistema, se utilizarán las claves de un compañero que si tenga acceso.
Todas falsas

Cuando se realiza una modificación en un dato escrito:1

Los metadatos son:1

Datos auxiliares que dan sentido a un dato para que sea completo
Conjunto de registros cronológicos que proveen cualquier evidencia documental de una secuencia de actividades u operaciones.
Registro que prevalece en aquellos casos en que los mismos datos se recogen y se retienen de manera concurrente por más de un sistema o método.
Copia exacta verificada del registro original

Señala la falsa:1

No realizar correctamente la cumplimentación de la documentación que constituye el sistema documental farmacéutico puede suponer un delito de fraude.
No realizar correctamente la cumplimentación de la documentación que constituye el sistema documental farmacéutico nunca puede suponer un delito de fraude porque puede haberse realizado “sin querer”.
Una mala cumplimentación intencionada de datos críticos podría suponer un daño en el paciente final.
Se considera integridad de datos, a la medida en que todos los datos son originales, precisos, completos, consistentes, atribuibles y contemporáneos a lo largo de su ciclo de vida.

Desde el punto de vista GMP los datos se soportan en registros y éstos pueden ser.1