Net Pharma Academy | 5ª lección. El Departamento de Producción cuestionario

Las principales tareas asociadas al departamento de producción son:1

Realizar las preparaciones previas a las operaciones de fabricación: Limpieza de salas, ajustes previos de máquinas, equipos e instalaciones…
Verificar que se puede empezar a fabricar con todas las garantías (salas y equipos limpios, equipos cualificados y calibrados, documentación correcta, materiales verificados)
Reportar cualquier no conformidad con respecto al proceso o controles definidos
Todas correctas

Los productos farmacéuticos se pueden dividir en:1

Productos estériles. Son característicos de las formas farmacéuticas inyectables, pero también podemos encontrarlo en formas inhalatorias.
Productos semi-estériles.
Productos no estériles. Se caracterizan por ser productos no estériles, pero eso no quiere decir que la carga microbiana sea elevada, sino que presentan una carga microbiana controlada y baja
La A y C son correctas.

Las GMPs disponen de unas normas generales que deben ser cumplidas:1

La producción debe realizarse y supervisarse por personal formado
Todo material que entra a la zona de producción no debe comprobarse para no perder tiempo.
Todas las operaciones de fabricación deben documentarse cuando sea posible, no hace falta que se realice de una forma correcta y contemporánea.
Deben llevarse a cabo en la misma sala, operaciones con distintos productos de manera simultánea , y debe haber documentación de lotes diferentes, con el objetivo de ir más rápido.

El equipamiento farmacéutico. Señale la falsa:1

Va asociada a la tecnología que se vaya a usar para una forma farmacéutica por lo que existe una gran variedad de equipos de proceso.
El componen informático cada vez es mayor.
El personal que utiliza dicho equipamiento no dispone de planes de formación y entrenamientos específicos.
Es necesario realizar una evaluación del proceso productivo a llevar a cabo e identificar los puntos de riesgo más importantes, y tratar así de mitigarlos con medidas técnica o administrativas

Algunas de las medidas técnicas más utilizadas son:1