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7ª Lección. El Laboratorio de Control de Calidad cuestionario
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Por definición:
1
Un OOS y un OOT es lo mismo.
Un OOT impide la liberación de un lote al mercado.
Un OOS aquellos valores que se salen de lo recogido en las especificaciones, y por lo tanto, deben ser debidamente notificados, ya que implican que el producto analizado no cumple con lo establecido previamente y por lo tanto debe ser rechazado.
Todas falsas.
Los planes de muestreo se pueden clasificar en:
1
Lote aislado
Por variables
Dobles
De acuerdo a la naturaleza de la población base, de la característica inspeccionada y/o del número de muestras a tomar.
A nivel documental:
1
El laboratorio de control de calidad dispone de unas especificaciones, procedimientos, ensayos y métodos que deben seguir para realizar la aceptación/rechazo de un lote.
A diferencia del departamento de producción, el laboratorio de control de calidad no dispone de registros.
Al tratarse de personal formado en calidad no deben seguir las Buenas Prácticas de Documentación.
El CoA lo emite Garantía de Calidad.
El concepto de “muestrear”:
1
Actividad propiamente del departamento de control de calidad.
Tiene como objetivo seleccionar una pequeña muestra aleatoria representativa a partir de una población total.
Sobre esa muestra es sobre la cual se realizarán los análisis pertinentes, y los resultados obtenidos a partir de esta serán extrapolables a la población total
Todas correctas
El laboratorio de control de calidad:
1
Es una instalación dependiente del departamento de producción.
Es el encargado de realizar todos los análisis para poder establecer si el medicamento cumple o no con los requisitos legales declarados por cada empresa y con los parámetros que deben cumplir los productos farmacéuticos, según lo indicado en las especificaciones.
El personal de control de calidad nunca puede acceder a las instalaciones de producción con el fin de muestrear e investigar siempre que sea necesario.
Todas correctas