Net Pharma Academy | 9ª Lección. Medicamentos en Investigación cuestionario

Señala la correcta:1

Los métodos analíticos utilizados en medicamentos en investigación siempre están validados.
Los métodos analíticos utilizados en medicamentos en investigación nunca están validados.
Los métodos analíticos utilizados en medicamentos en investigación pueden no estar validados.
El control de calidad llevado a cabo en los medicamentos en investigación puede ser arbitrario.

Las GCPs se fundamentan en:1

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
Los ensayos clínicos no tienen porque ser seguros.
Los medicamentos en investigación no deben fabricarse siguiendo lo recogido en las GMPs.
No deben llevarse a cabo registros de ningún tipo.

Los medicamentos en investigación:1

Forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico.
Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos.
Existe una guía de Buenas Prácticas Clínicas, GCP de sus siglas en inglés. Esta guía engloba una serie de normas dirigidas a garantizar los derechos de los sujetos que participan en un ensayo clínico, asegura la calidad de los datos y evita errores en la investigación clínica.
Todas las respuestas son correctas.

Las GMPs tienen en cuenta para los medicamentos en investigación:1

La aplicación de las NCF a la fabricación de medicamentos en investigación tiene la finalidad de asegurar que los sujetos del ensayo no se expongan a riesgos y que los resultados de los ensayos clínicos no se vean afectados por una seguridad, calidad o eficacia insuficientes, derivadas de una fabricación inadecuada.
Garantizar la inconsistencia entre lotes del mismo medicamento en investigación.
La producción de medicamentos en investigación es más sencilla que la fabricación de medicamentos con autorización de comercialización.
Todas correctas.

Los puntos más relevantes de las GMPs (Anexo 13) son:1