Normativa GMP
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1ª Lección. Introducción a la Industria Farmacéutica cuestionario
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1. Los principales objetivos de las GMPs:
1
Proteger al paciente.
Proteger a los trabajadores.
Proteger al medio ambiente.
Ninguna es correcta.
2. Las GMPs son definidas por:
1
El ministerio de economía de cada país.
Por cada laboratorio fabricante.
Por ministerio de sanidad de cada país.
Las agencias regulatorias. En el caso de la Unión Europea es una normativa común emitida por la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en España la agencia española del medicamento y producto sanitario (la AEMPS)
3. Las Buenas Prácticas de Fabricación se conocen con las siglas en inglés:
1
GMP
GDP
GLP
GXP
4. Por definición, un Sistema de Garantía de Calidad:
1
Son unas instalaciones modernas.
Un sistema documental estructurado que abarca la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos, recursos y metodología que aseguran que un producto, en este caso un medicamento, cumpla con los requerimientos establecidos por la normativa que le aplique
Un sistema documental estructurado que abarca, únicamente, la estructura y responsabilidades que aseguran que un producto, en este caso un medicamento, cumpla con los requerimientos establecidos por la normativa que le aplique.
Un sistema documental estructurado que abarca, únicamente, los procesos y recursos que aseguran que un producto, en este caso un medicamento, cumpla con los requerimientos establecidos por la normativa que le aplique.
5. Señala la correcta:
1
El sector farmacéutico es un sector muy poco regulado
Por las implicaciones de seguridad que conlleva implícitas el sector farmacéutico es uno de los sectores más regulados que existen a día de hoy.
El objetivo del sector farmacéutico es vender muchos medicamentos y enriquecerse a costa de la salud de la población.
En ningún caso las GMPs tienen como objetivo proteger la salud de los pacientes.
