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10. Test FINAL – GMP cuestionario
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La fabricación de medicamentos en investigación se caracteriza por:
1
Fabricarse grandísimos lotes.
Fabricaciones de lotes pequeños y muy controlados.
Disponer de personal no cualificado para su liberación.
Siempre son medicamentos que van acompañados de un placebo.
Las especificaciones se caracterizan por:
1
Ser documentos donde se detallan los requisitos que tienen que cumplir los productos o materiales utilizados durante la fabricación.
Son documentos que sirven de base para evaluar la seguridad, no la calidad.
Son de tres tipos: Especificaciones de materiales de partida y acondicionamiento, de producto terminado y de productos intermedios.
La A y la C son correctas.
Todos los datos generados bajo un entorno GMP deben cumplir con los principios de las directrices:
1
ALCOA
ALFOA
ALOA
ALTOA
Señala la correcta:
1
Las muestras de referencia y retención son lo mismo.
Las muestras de referencia y retención no deben ser conservadas.
Las muestras de retención son: Muestra de un producto completamente acondicionado tomada de un lote de producto terminado. Se almacena con fines de identificación en lo relativo a la presentación, material de acondicionamiento, etiquetado, prospecto, número de lote o fecha de caducidad.
Las muestras de referencia son: Muestra de un producto completamente acondicionado tomada de un lote de producto terminado. Se almacena con fines de identificación en lo relativo a la presentación, material de acondicionamiento, etiquetado, prospecto, número de lote o fecha de caducidad.
Todos los medicamentos autorizados en nuestro territorio pueden consultarse en:
1
La web de la AEMPS
La web de la FDA
La web del ministerio de consumo
Esa información únicamente está disponible en las oficinas de farmacia.
En muchos procesos de fabricación se utilizan fluidos y éstos tienen que se monitorizados. El más utilizado es:
1
Agua
C02
Nitrógeno
Todas correctas
Señale la verdadera:
1
El departamento de producción debe estar completamente separado del de control de calidad.
El departamento de fabricación y control de calidad son el mismo.
El sector farmacéutico es un sector muy regulado, por lo que es importante que los procesos sean repetibles y robustos y que den lugar a un producto con una calidad homogénea y segura en el tiempo:
1
El laboratorio debe asegurar la formación de todo el personal cuyo trabajo se desarrolle en zonas de producción y almacenamiento o en laboratorios de control (con inclusión del personal técnico, de mantenimiento y de limpieza), y la de cualquier otro personal cuyas actividades puedan afectar a la calidad de producto.
Todo el personal está sometido a entrenamientos periódicos en las normas GMPs
Todo el personal este entrenado en los procedimientos y siga el sistema de calidad de la empresa.
Todas correctas
Señala la correcta:
1
El cumplimiento GMP es tener mucha documentación.
El cumplimiento GMP es tener unas instalaciones modernas.
El cumplimiento GMP no es auditado por ninguna agencia reguladora, ni por los clientes.
El cumplimiento GMP no es tener mucha documentación ni tener unas instalaciones modernas sino tener un sistema de calidad efectivo, que este correctamente implementado y que salvaguarde de cualquier riesgo a los pacientes.