Directrices ICH Q8, Q9 y Q10

Conoce el desarrollo farmacéutico y ten una visión integral del desarrollo del producto y de toda la documentación que acompaña el proceso.

199,00 €

Duración

10 horas

Modalidad

Online

Idioma

Español

Certificado

Sí

Descripción del curso

La International Conference on Harmonisation (ICH) ha desarrollado una estrategia para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, recogida en las directrices Pharmaceutical Development (Q8), Quality Risk Management (Q9) y Pharmaceutical Quality System (Q10). En este curso conocerás el desarrollo farmacéutico y tendrás una visión integral del desarrollo del producto además de toda la documentación que acompaña el proceso. Aprenderás la gestión de los riesgos, cómo aplicar los métodos e instrumentos para gestionar el riesgo en la calidad y cómo optimizar el sistema de gestión de riesgos. También comprenderás cómo se realiza una correcta implantación del sistema de calidad farmacéutica y los mecanismos de mejora continua del rendimiento en los procesos. Este curso va dirigido a profesionales y técnicos que desarrollen actividades en las áreas de ingeniería, calidad, I+D+i y desarrollo galénico.

Temario del curso

1. Desarrollo del producto farmacéutico basado en la ICH Q8

Desarrollo farmacéutico
- Objetivo y alcance
- Quality by design QbD
- Especificaciones, control de proceso, flexibilidad regulatoria
- Los pilares del desarrollo del producto
- Componentes del medicamento (sustancias API, excipientes)
- Producto farmacéutico (formulación, excedentes, propiedades fisicoquímico y biológicas)
- Desarrollo de proceso de fabricación
- Desarrollo de cierre de contenedores
- Atributos microbiológicos
- Compatibilidad
Visión integral del desarrollo del producto
- Elementos del desarrollo farmacéutico
- Perfil del producto objetivo de calidad (QTPP)
- Atributos críticos de calidad (CQA)
- Evaluación de riesgos (atributos de materiales, parámetros críticos del proceso y atributos críticos de calidad)
- Espacio de diseño
- Estrategia de control
- Gestión de ciclo de vida y mejora continua
Soporte documental
- Soporte documental para el registro CTD (Documento Técnico ICH)

2. Gestión del riesgo en el entorno farmacéutico basado en ICH Q9 (R1)

Proceso general de la gestión de riesgo
- Principios y responsabilidades
- La importancia de la gestión de riesgos
- Gestión de riesgos en el ciclo de vida del producto
- Enfoque de la gestión en base a la criticidad. Entendiendo el alcance de las actividades de gestión
- La revisión de eventos y acciones basada en el nivel de riesgo y criticidad
- Definición del proceso de gestión de riesgo
- Valoración del riesgo (identificación del peligro, análisis del riesgo, evaluación del riesgo)
- Control del riesgo (reducción y aceptación del riesgo)
- Revisión del riesgo
Métodos e instrumentos de gestión de riesgos para la calidad
- Métodos básicos de facilitación de la gestión de riesgos
- Análisis modal de fallos y efectos (AMFE)
- Análisis modal de fallos, efectos y criticidad (FMECA)
- Análisis del árbol de fallos (FTA)
- Análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC)
- Análisis de peligros y operatividad (HAZOP)
- Análisis preliminar de peligros (PHA)
- Clasificación y filtrado de riesgos
- Herramientas estadísticas de apoyo
Aplicación de la gestión del riesgo para la calidad
- Como parte de la gestión integrada de la calidad
- Como parte de las operaciones reguladoras
- Como parte del desarrollo
- Como parte de las instalaciones, equipos y servicios públicos
- Como parte de la gestión de materiales
- Como parte de la producción
- Como parte de los estudios de estabilidad y control de laboratorio
- Como parte del envasado y etiquetado
- Como parte del control de la cadena de suministro
Revisión y optimización del sistema de la gestión de riesgos
- Revisión del sistema y resultados de la empresa
- Discusión de necesidades de la empresa
- Identificación de los riesgos del sistema
- Mejora continua y revisión gerencial

3. Implementación de sistema de calidad farmacéutico basada en la ICH Q10

Sistema de calidad farmacéutica
- Alcance, objetivos y facilitadores del sistema de calidad farmacéutico
- Manual de calidad
- Consideraciones sobre el diseño y contenido
Responsabilidad de gestión
- Responsabilidad de la dirección
- Comunicación interna
- Revisión de la gestión
- Gestión de actividades subcontratadas y materiales adquiridos
Mejora continua del rendimiento de los procesos y de la calidad de los productos
- Etapa del ciclo de vida
- Elementos del sistema de calidad farmacéutica
- Sistemas de control de procesos
- Sistemas de control de capas
- Aplicación de acciones correctivas y preventivas a lo largo del ciclo de vida
- Revisión por la dirección del rendimiento de los procesos y la calidad de los productos
Gestión de control de cambios
- Componentes actuales
- Forma y proceso
- Mejorando el proceso