Analiza en detalle la normativa GMP y cómo implementarla, desde la fabricación hasta el control de calidad.
La industria farmacéutica es uno de los sectores más regulados del mundo. Las Normas de Correcta Fabricación (GMP) establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios para garantizar que los medicamentos se producen y controlan de forma consistente, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.
En este curso adquirirás una visión clara y estructurada de la normativa GMP aplicada a la industria farmacéutica. A lo largo de la formación conocerás cómo se organizan las plantas de fabricación, cuáles son las responsabilidades del personal, cómo se gestionan los sistemas documentales y qué controles se aplican en las áreas de producción y control de calidad. También se abordarán aspectos clave como las buenas prácticas de documentación, la gestión de reclamaciones y retiradas de productos, así como los requisitos aplicables a los medicamentos utilizados en ensayos clínicos.
La formación proporciona una base sólida para comprender cómo se aplican las GMP en el entorno industrial y cómo contribuyen a garantizar la calidad de los medicamentos en todas las etapas del proceso productivo.
Este curso está dirigido a profesionales y titulados interesados en desarrollar o consolidar su carrera en la industria farmacéutica, así como a personal que desempeña su actividad en distintas áreas de la compañía, como producción, calidad, control de calidad, mantenimiento, logística, procesos, desarrollo farmacéutico, asuntos regulatorios, I+D o farmacovigilancia. También resulta de especial interés para perfiles técnicos y administrativos que deseen adquirir conocimientos sobre el funcionamiento y los requisitos regulatorios del sector farmacéutico.
Panorámica general del sector farmacéutico como industria altamente regulada. Se presentan los principios de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), el papel de las autoridades regulatorias y la importancia de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Descripción de las responsabilidades y requisitos del personal que participa en la fabricación y control de medicamentos. Se abordan aspectos como cualificación, formación continua, higiene y organización del trabajo dentro de las plantas farmacéuticas.
Introducción al sistema documental que sustenta el cumplimiento de las GMP. Se revisan los principales documentos utilizados en la industria farmacéutica, como procedimientos normalizados de trabajo, especificaciones y registros de fabricación.
Principios básicos para asegurar la correcta elaboración y gestión de la documentación. Se analizan las normas de cumplimentación de registros, control de documentos y trazabilidad de la información generada durante los procesos.
Explicación de las actividades de fabricación dentro de una planta farmacéutica. Se revisan los controles en proceso, la prevención de contaminaciones y los principios que garantizan la consistencia y calidad en la producción de medicamentos.
Revisión de los requisitos que deben cumplir las instalaciones farmacéuticas para garantizar un entorno adecuado de fabricación. Se analizan aspectos como el diseño de áreas, los flujos de personal y materiales y el mantenimiento de equipos.
Descripción del papel del laboratorio de control de calidad en la verificación de materias primas, productos intermedios y productos terminados. Se revisan los ensayos analíticos, la gestión de muestras y la documentación asociada.
Estudio de los procedimientos para la gestión de reclamaciones y la investigación de defectos de calidad. Se explica cómo se gestionan las retiradas de medicamentos del mercado para proteger la seguridad del paciente.
Introducción a los requisitos aplicables a los medicamentos utilizados en ensayos clínicos. Se presentan los principios de fabricación, documentación y control establecidos por las GMP para estos productos.
Prueba de evaluación destinada a verificar la comprensión de los principios fundamentales de las Buenas Prácticas de Fabricación y su aplicación en el entorno de la industria farmacéutica. La superación de esta evaluación permite obtener el certificado acreditativo del curso.
