Validación y cualificación en la industria farmacéutica. Anexo 15 normativa GMP

Conoce cómo contribuye la validación de los procesos a la Gestión de Calidad Farmacéutica Integral y organiza y planifica un Plan Maestro de Validación (PMV).

199,00 

Duración

10 horas

Modalidad

Online

Idioma

Español

Certificado

Descripción del curso

La validación y cualificación en la industria farmacéutica son fundamentales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. En este curso conocerás cómo contribuye la validación de los procesos a la Gestión de Calidad Farmacéutica Integral además de adquirir los conocimientos necesarios para organizar y planificar un Plan Maestro de Validación (PMV). Aprenderás la secuenciación más adecuada de las etapas de cualificación de equipos, instalaciones, servicios y sistemas. También aplicarás las modificaciones del Anexo 15 de la normativa GMP para adaptarse a los cambios en regulación y fabricación. Este curso va dirigido a los responsables y los técnicos que lleven a cabo tareas y funciones en el área industrial (mantenimiento, fabricación, logística, ingeniería, dirección técnica, calidad, registros e I+D+i).

Temario del curso

1. Organización y planificación de la cualificación y de la validación
  • Gestión de calidad farmacéutica integral
  • Normativa GMP, Anexo 15
  • Cualificación y validación
  • FAT, SAT, Commissioning, DQ, IQ, OQ, PQ, PPQ
  • Especificación de los requerimientos del usuario (USR)
  • Principios básicos de la validación
  • Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación
  • Protocolos de validación
  • Planificación de los estudios de validación
2. El plan maestro de validación (PMV)
  • CQA (atributos críticos de calidad)
  • CPP (parámetros críticos de proceso)
  • CA (aspectos críticos)
  • CDE (elementos críticos de diseño)
3. Etapas de cualificación de equipos, instalaciones, servicios y sistemas
  • Validación del sistema informático
  • Desarrollo del sistema
  • Metodología de validación
  • Validación industrial
4. Cualificación y validación
  • Validación y capacidad del proceso
  • Validación de métodos analíticos
  • Cualificación de equipos de laboratorio
  • Cualificación de equipos e instalaciones: HVAC, sistema de agua
  • Validación de procesos de fabricación
  • Validación del acondicionamiento
  • Validación de sistemas informáticos
  • Validaciones de limpieza
5. Homologación de proveedores y control de cambios
  • Homologación de proveedores
  • Control de cambios
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